2024年6月1日，我國衛(wèi)生健康領域?qū)⒂瓉硪豁椫匾恼咦兏�，即第三批實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作的開始。本次政策的焦點主要集中在第二類醫(yī)療器械，這將對相關企業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。本文將深入解析這一最新UDI政策，剖析其背后的意義、實施細則以及對企業(yè)的影響。
1、政策概述：
發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號），從2024年6月1日起將執(zhí)行新的醫(yī)療器械唯一標識政策。這一政策主要針對第二類醫(yī)療器械，覆蓋了臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等。
2、執(zhí)行UDI的必要性：
根據(jù)公告，不執(zhí)行UDI的醫(yī)療器械將無法注冊上市，企業(yè)將面臨高達10萬元的罰款。這表明政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度將進一步加強，強調(diào)了UDI在醫(yī)療器械監(jiān)管中的關鍵作用。UDI的實施有助于提高醫(yī)療器械的追溯性，確�；颊哂盟幍陌踩�。
3、時間要求和注冊要求：
從2024年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械在上市銷售前，注冊人必須按照相關標準上傳產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。對于注冊申請，申請人需要在注冊管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。對于已注冊的產(chǎn)品，延續(xù)注冊或變更注冊時也需要提交相應的產(chǎn)品標識。
4、影響及處罰措施：
這一政策的實施將導致2024年6月1日后未執(zhí)行UDI的第二類醫(yī)療器械無法注冊上市。同時，對于未按要求進行賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的企業(yè)，將面臨由藥品監(jiān)督管理部門依法處罰，罰款金額根據(jù)情節(jié)輕重而定，最高可達10萬元。
最新的UDI政策對第二類醫(yī)療器械的全面嚴查意味著醫(yī)療器械行業(yè)將進入更為規(guī)范和透明的時代。企業(yè)需要密切關注政策變化，提前做好準備，確保產(chǎn)品的及時注冊和上市。政府的強化監(jiān)管將有助于提升整個醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量和安全水平，為患者提供更可靠的醫(yī)療保障。